骨科關(guan) 節心髒瓣膜疝修補片等人體(ti) 植入醫療器械是直接與(yu) 人體(ti) 血液或肌體(ti) 相接觸的特殊產(chan) 品，類屬三類醫療器械，是別的醫療器械。對此，三類的醫療器械的封口標準也是非常嚴(yan) 格。接下來,久羅將為(wei) 大家介紹解一下!

三類醫療器械有哪些？    

用於(yu) 植入人體(ti) 或支持維持生命，對人體(ti) 具有潛在危險，對其安全性、有效性嚴(yan) 格控製的醫療器械。如植入式心髒起搏器、體(ti) 外震波碎石機、病人有創監護係統、人工晶體(ti) 、有創內(nei) 窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀(yi) 、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫用高能設備、人工心肺機、內(nei) 固定器材、人工心髒瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

一.植入和介入到血管內(nei) 及需要在萬(wan) 級下的局部百級潔淨區內(nei) 進行後續加工(如灌裝封等)的無菌醫疔器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chan) 區域應不低於(yu) 1000級潔淨度級別。

1.植入血管:如血管支架、心髒瓣膜、人工血管等
2.介入血管:各種血管內(nei) 導管等。如中心靜脈導管、支架輸送係統等。

二.三類醫療器械潔淨車間要求：

100級—10000級

三.清潔消毒順序
1.由向低級(百級→萬(wan) 級→十萬(wan) 級→三十萬(wan) 級)
2.由上到下(天花→牆麵→地麵)
3由裏到外(注塑間→包裝間→其他房間)無菌醫療器械包括通過終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產(chan) 品無任何存活微生物的醫療器械。無菌醫療器械生產(chan) 中應當采用使汙染降至低限的生產(chan) 技術,以保證醫療器械不汙染或能有效排除汙染。